segunda-feira, 15 de junho de 2020

"FDA revoga o uso emergencial de hidroxicloroquina e cloroquina nos EUA para tratar Covid-19", diz 'ANVISA dos EUA'

"FDA revoga o uso emergencial de hidroxicloroquina e cloroquina nos EUA para tratar Covid-19", diz 'ANVISA dos EUA'
Imagem: Reprodução do FDA

O presidente do Brasil, Jair Bolsonaro, por muito tempo defendeu o uso da hidroxicloroquina e cloroquina no combate ao coronavírus. Foram muitas idas e vindas, Trump também já apoiou, e agora a mais importante agência americana deixou importante comunicado.

O FDA (Food and Drug Administration), uma agência americana semelhante ao que temos no Brasil como a ANVISA, revogou uma permissão de emergência para tratamento com a hidroxicloroquina contra o coronavírus. "Não é mais razoável acreditar que as formulações orais de hidroxicloroquina e de cloroquina podem ser eficazes", diz o documento da agência americana.


"Nem é razoável acreditar que os fatores conhecidos e os potenciais benefícios desses produtos superem seus riscos conhecidos e potenciais. Por conseguinte, a FDA revoga o uso emergencial de hidroxicloroquina e cloroquina nos EUA para tratar Covid-19", disse o documento.

Decisão foi tomada com base em novas informações e também em uma reavaliação dos dados disponíveis no momento da liberação emergencial para pacientes com Covid-19 nos EUA publicada dia 28 de março.

Entenda alguns motivos. Agência americana disse que as dosagens para hidroxicloroquina não tem efeito antiviral. Estudos anteriores sobre o vírus diminuir não foram consistentemente confirmados e uma pesquisa randomizada disse que não há diferença e eficiência no uso contra o Sars CoV-2. Diretrizes medicas dos EUA não recomendam o tratamento e o NIH (Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos) não defende o uso fora de pesquisas clínicas. Testes clínicos vão continuar.

Quando foi liberada, a FDA permitia o tratamento apenas para pacientes com casos graves, no Brasil o presidente defendia para todos os casos, e internados nos hospitais. Deveria ser administrado por profissional de saúde com receita do médico.

Antes de se medicar, consulte sempre o médico e mantenha-se com muita informação atualizada da Organização Mundial de Saúde. Na data da liberação, a FDA permitiu o tratamento apenas para pacientes com casos graves da Covid-19 e internados em hospitais. O medicamento deveria ser administrado por um profissional de saúde com uma receita médica.

Leia tradução automática do Google do documento publicado pelo FDA:

Atualização do coronavírus (COVID-19): FDA revoga autorização de uso emergencial para cloroquina e hidroxicloroquina

Hoje, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) revogou a autorização de uso de emergência (EUA) que permitia que o fosfato de cloroquina e sulfato de hidroxicloroquina doados ao Estoque Nacional Estratégico fossem usados ​​para tratar certos pacientes hospitalizados com COVID-19 quando um ensaio clínico foi realizado. indisponível ou a participação em um ensaio clínico não era viável. A agência determinou que os critérios legais para a emissão de um EUA não são mais atendidos. Com base em sua análise contínua dos EUA e de dados científicos emergentes, o FDA determinou que é improvável que a cloroquina e a hidroxicloroquina sejam eficazes no tratamento do COVID-19 para os usos autorizados nos EUA. Além disso, à luz de eventos adversos cardíacos graves e contínuos e de outros efeitos colaterais sérios, os benefícios conhecidos e potenciais de cloroquina e hidroxicloroquina não superam mais os riscos conhecidos e potenciais para o uso autorizado.

Este é o padrão estatutário para emissão de um EUA. A Autoridade Biomédica de Pesquisa e Desenvolvimento Avançado (BARDA) do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA solicitou originalmente os EUA que cobrem cloroquina e hidroxicloroquina, e o FDA concedeu os EUA em 28 de março de 2020 com base na ciência e nos dados disponíveis na época. Hoje, em consulta com o FDA, a BARDA enviou uma carta ao FDA solicitando a revogação dos EUA com base em dados e ciência atualizados.

“Em toda a emergência de saúde pública, deixamos claro que nossas ações serão guiadas pela ciência e que nossas decisões podem evoluir à medida que aprendemos mais sobre o vírus SARS-CoV-2, analisamos os dados mais recentes e consideramos o equilíbrio de riscos versus benefícios dos tratamentos para COVID-19 ”, disse o vice-comissário de assuntos médicos e científicos da FDA, Anand Shah, MD“ A FDA sempre sustenta sua tomada de decisões com as evidências mais confiáveis, de alta qualidade e atualizadas disponíveis. Continuaremos a examinar todas as autorizações de uso emergencial que o FDA emitiu e faremos alterações, conforme apropriado, com base em evidências emergentes. ”

O FDA tem a responsabilidade de revisar regularmente a adequação de um EUA e, como tal, a agência analisará as informações emergentes associadas aos usos de emergência dos produtos autorizados. Resultados recentes de um grande ensaio clínico randomizado em pacientes hospitalizados, uma população semelhante à população para a qual a cloroquina e a hidroxicloroquina foram autorizadas para uso emergencial, demonstraram que a hidroxicloroquina não mostrou benefício na mortalidade ou na recuperação acelerada. Este resultado foi consistente com outros novos dados, incluindo dados que mostram que é improvável que os esquemas de dosagem sugeridos para cloroquina e hidroxicloroquina matem ou inibam o vírus que causa COVID-19. A totalidade das evidências científicas atualmente disponíveis indica falta de benefício.

“Embora estudos clínicos adicionais continuem a avaliar o benefício potencial desses medicamentos no tratamento ou prevenção do COVID-19, determinamos que a autorização de uso emergencial não era mais apropriada. Essa ação foi tomada após uma avaliação rigorosa dos cientistas em nosso Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos ”, disse Patrizia Cavazzoni, M.D., diretora interina do Centro de Avaliação de Medicamentos da FDA. “Continuamos comprometidos em usar todas as ferramentas à nossa disposição em colaboração com inovadores e pesquisadores para fornecer aos pacientes doentes o acesso oportuno às novas terapias apropriadas. Nossas decisões sempre serão baseadas em uma avaliação objetiva e rigorosa dos dados científicos. Isso nunca mudará. ”

A cloroquina e a hidroxicloroquina são aprovadas pela FDA para tratar ou prevenir a malária. A hidroxicloroquina também é aprovada para tratar condições auto-imunes, como lúpus eritematoso discóide crônico, lúpus eritematoso sistêmico em adultos e artrite reumatóide. Ambas as drogas são prescritas há anos para ajudar pacientes com essas doenças debilitantes, ou mesmo mortais, e a FDA determinou que essas drogas são seguras e eficazes quando usadas para essas doenças, de acordo com a rotulagem aprovada pela FDA. É importante notar que os produtos aprovados pela FDA podem ser prescritos pelos médicos para uso off label, se eles determinarem que é apropriado para o tratamento de seus pacientes, inclusive durante o COVID.

O FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, garantindo a segurança, a eficácia e a segurança de medicamentos para uso humano e veterinário, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela proteção e segurança do suprimento de alimentos, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica e pela regulamentação de produtos de tabaco.



Por Brasil Contra Corrupção com informações do Bem Estar da Globo/G1

Link: https://g1.globo.com/bemestar/coronavirus/noticia/2020/06/15/agencia-americana-revoga-liberacao-da-hidroxicloroquina-como-tratamento-para-a-covid-19.ghtml


Link do estudo do FDA:
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-revokes-emergency-use-authorization-chloroquine-and





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